静配中心建设工程必备术语–华川洁净

1：静脉用药调配中心

定义：医疗机构为患者提供静脉用药集中调配专业技术服务的部门。静配中心通过静脉用药处方医嘱审核干预、加药混合调配、参与静脉输液使用评估等药学服务，为临床提供优质可直接静脉输注的成品输液。

简称：静配中心。

适用范围：主要适用于二级以上医疗机构静脉用药调配中心建设和管理。

2：静脉用药集中调配

定义：医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

3：成品输液

定义：按照医师处方或用药医嘱，经药师适宜性审核，并由药学专业技术人员通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配，可供临床直接用于患者静脉输注的药液。

4：高警示药品

定义：一旦使用不当发生用药错误，会对患者造成严重伤害，甚至会危及生命的药品。

5：危害药品

定义：能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品。

强制要求：肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应（2021年指南第七条）。

6：职业暴露

定义：药学专业技术人员在静脉用药调配过程中，因接触危害药品等而面临的身体健康风险。2021年指南将“防范职业暴露风险”作为制定目的之一。

防护要求：危害药品调配需戴双层无粉灭菌乳胶手套，连续工作时每30分钟应更换手套。

二、功能区域术语

7：洁净区

定义：静配中心的三大功能区之一。主要空间应当包括调配操作间、一次更衣室、二次更衣室及洗衣洁具间。

环境要求：洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施。

8：非洁净控制区

定义：静配中心的三大功能区之一。主要空间应当包括普通更衣室、清洁间，用药医嘱审核、打印输液标签、贴签摆药、成品输液核查与包装和配送等区域。

9：辅助工作区

定义：静配中心的三大功能区之一。主要空间应当包括药品库、物料贮存库、药品脱外包区、转运箱和转运车存放区以及综合性会议示教休息室等。

特别说明：配套的空调机房、淋浴室和卫生间也是静配中心的辅助工作区，但属于污染源区域。

10：调配操作间

定义：洁净区内的核心功能用房，用于药学专业技术人员在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配。

设计要求：调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）；设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。

11：一次更衣室

定义：洁净区内的功能用房，进入洁净区时首先经过的更衣区域。

设施要求：应配备鞋柜（架）、洗手池、洗手清洁剂、干手设备及洗手消毒液等。

12：二次更衣室

定义：洁净区内的功能用房，位于一次更衣室之后、调配操作间之前。

设施要求：应配备更衣柜（挂衣钩）、一次性无菌物品等。

13：洗衣洁具间

定义：洁净区内的功能用房，应与一次更衣室相连，用于洁净区清洁消毒配套设施设备和洗衣烘干设备。

14：药品二级库

定义：辅助工作区的主要空间之一，用于静脉用药品和基础输液的储存。

储存要求：应按药品性质分别储藏于医用冷藏柜、阴凉库、常温库等不同区域。

15：传递窗

定义：洁净区与非洁净区之间传递物品的通道设施。调配操作间应分别设置进物、出物传递窗（门），危害药品进物、出物传递窗（门）。

操作要求：从传递窗（门）送入洁净区的药品和物品表面应保持清洁。

三、洁净工程与空调系统术语

16：空气洁净度级别

定义：洁净区空气洁净度的分级标准。2021年指南采用A级、C级、D级分级体系（对应百级、万级、十万级）。

洁净级别

对应用房

换气次数

A级（百级）

生物安全柜、水平层流洁净台

C级（万级）

二次更衣室、调配操作间

≥25次/小时

D级（十万级）

一次更衣室、洗衣洁具间

≥15次/小时

17：静压差

定义：洁净区各功能用房之间的空气压力差值，是防止交叉污染的关键控制指标。

压差梯度要求：

• 电解质类等普通输液与肠外营养液洁净区：非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＜调配操作间

• 抗生素及危害药品洁净区：非洁净控制区＜一次更衣室＜二次更衣室＞调配操作间

• 相邻洁净区域压差：5～10Pa

• 一次更衣室与非洁净控制区之间压差：≥10Pa

18：换气次数

定义：单位时间内洁净室送入的风量与房间容积的比值，单位为次/小时。

标准要求：D级（十万级）≥15次/小时，C级（万级）≥25次/小时。

19：混合式空调系统（送回风系统）

定义：全空气定风量空调系统的一种形式。空调处理器的空气由回风和不少于30%新风混合而成，混合空气送入洁净间后，等量空气排至室外，一部分空气循环使用。

适用范围：电解质类等普通输液和肠外营养液调配操作间及其配套的一次更衣室、二次更衣室、洗衣洁具间。

20：全新风（直流式）空调系统（送排风系统）

定义：全空气定风量空调系统的一种形式。空调处理器的空气为全新风，送入洁净间后全部排放到室外，没有回风管。

适用范围：抗生素和危害药品调配操作间及其配套的一次更衣室、二次更衣室、洗衣洁具间。

21：洁净区采风口

定义：洁净空调系统从室外采集新风的入口。

设置要求：应设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

22：高效空气过滤器

定义：洁净空调系统的末端过滤装置。净化空调应采用阻隔式高效空气过滤器作为房间的送风末端。

更换周期：末端高效过滤器使用2～3年应更换。

四、设备设施术语

23：水平层流洁净台

定义：用于调配电解质类及其他普通输液和肠外营养液等成品输液的设备，操作区的洁净度等级应达A级（百级）。

技术要求：应当采用顶进风型、操作窗无前玻璃档板、无水龙头。

24：生物安全柜

定义：用于调配抗生素和危害药品等成品输液的设备，操作区的洁净度等级应达A级（百级）。

型号要求：应当选用Ⅱ级A2型。

25：净化空调机组

定义：为洁净区提供经过过滤、温湿度处理的空气的成套设备。

性能要求：应具备良好的气密性（机组内静压保持1kPa时，漏风率不应大于1%）、内表面应光滑耐腐蚀易于清洁。

五、人员与岗位术语

26：静配中心负责人

资质要求：应当具有药学专业本科及以上学历、药学专业中级及以上专业技术职务任职资格、具有药品调剂工作经验和管理能力。

27：用药医嘱审核人员

资质要求：应当具有药学专业本科及以上学历、药师及以上专业技术职务任职资格、具有3年及以上门急诊或病区处方调剂工作经验，接受过处方审核相关岗位的专业知识培训并考核合格。

28：成品输液核查人员

资质要求：应当具有药师及以上专业技术职务任职资格，不得由非药学专业技术人员从事此项工作。

29：摆药贴签核对人员

资质要求：原则上应当具有药士及以上专业技术职务任职资格。

30：药学专业技术人员

定义：从事静脉用药集中调配工作的药学专业人员。均应当经岗位专业知识和技术操作规范培训并考核合格，每年应当接受与其岗位相适应的继续教育。

配备标准：一般可按照每人每日平均调配70～90袋（瓶） 成品输液的工作量配备。

31：药师

定义：用药医嘱审核的第一责任人，应当按照有关规定审核静脉用药医嘱，干预不合理用药，保障用药安全。

来源：2021年指南第十二条

六、质量管理与操作术语

32：用药医嘱审核

定义：药师在静脉用药调配前，对医师开具的静脉用药医嘱进行适宜性审核的过程。审核内容包括静脉用药医嘱的合理性、相容性和稳定性；溶媒的选择与基础输液用量的适宜性。

责任人：药师是用药医嘱审核的第一责任人。

33：标准操作规程

Standard Operating Procedure，SOP

定义：静配中心各项操作应遵循的标准工作程序，包括调配操作规程、更衣操作规程、清洁消毒操作规程等。

34：双人摆药贴签核对制度

定义：摆药贴签环节实行的双人核对制度，操作人员共同对摆药贴签负责。

操作要求：操作人员应仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整，核查药品名称、规格、剂量等是否与标签内容一致，并签名或者盖章。

35：加药混合调配

定义：药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药品进行加药混合调配的操作过程，是静脉用药集中调配的核心操作环节。

操作前准备：在调配操作前30分钟，按操作规程启动调配操作间净化系统以及水平层流洁净台和生物安全柜，并确认其处于正常工作状态。

36：成品输液核查

定义：加药混合调配完成后，对成品输液进行质量检查的过程。应检查成品输液外观有无变色、浑浊、沉淀、结晶或其他可见异物，逐项核对药品与标签是否一致。

人员要求：负责成品输液核查的人员，应当具有药师及以上专业技术职务任职资格，不得由非药学专业技术人员从事此项工作。

37：沉降菌

定义：洁净环境监测的核心指标之一，用于测定空气中微生物含量。采用沉降菌监测法，将培养基平皿暴露在空气中一定时间（静态暴露30分钟以上），培养后计数菌落数。

监测频率：至少每3个月检测一次。

标准值（静态） ：A级≤1cfu/皿·0.5h；C级≤3cfu/皿·0.5h；D级≤10cfu/皿·0.5h。

38：尘埃粒子

定义：洁净环境监测的核心指标之一，用于测定单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。采用计数浓度法监测。

监测频率：至少每年检测一次。

39：应急预案

定义：针对可能发生的突发事件预先制定的处置措施。静配中心应建立包括危害药品溢出、水、电、信息系统与洁净设备故障及火灾等在内的应急预案。

40：信息系统

定义：静配中心应当建立的信息化平台，纳入医疗机构信息化建设。应实现与HIS系统信息以及医师、护士工作站信息交互传递与合理处置。